TUBES EN ALUNINIUM PLIABIES DE QUALITÉ PHARMACEUTIQUE
Les tubes d’aluminium pliables sont des contenants idéaux pour l’emballage de produits médicaux tels que les onguents médicinaux, les crèmes, les gels et les lotions. Les tubes de qualité pharmaceutique doivent être non toxiques et hygiéniques tout en offrant le plus haut degré possible de protection contre la contamination.
l’ENVIRONNEMENT
Xinrontube possède et exploite une usine comprenant huit (8) salles blanches de classe ISO 8/ISO, qui sont entièrement conformes au système de classification ISO 14644-1 adopté par les autorités primaires aux ÉTATS-UNIS et au Canada. Les classifications des salles blanches reflètent le niveau de propreté de l’air qu’elles contiennent.
Il reste ici la nouvelle et l’ancienne édition à des fins de comparaison: la norme ISO 14644-1 (ISO 5, 6, 7, 8) a remplacé la classification fédérale standard 209 (classe 100; Classe 10 000; La classe 100 a) en 1999 (et révisée en 2015), mais de nombreuses entreprises continuent à utiliser la classe 100 traditionnelle; Classe 10 000; Classe 100 000.
Une série de paramètres environnementaux cruciaux sont surveillés en continu dans la salle de bains, y compris les particules en suspension dans l’air, les microbes qui se déposent, la température, l’humidité relative, la différence de pression de l’air et le taux de changement d’air. La surveillance de ces aspects environnementaux reste constante tout au long du processus de production.
LES SPÉCIFICATIONS DU PRODUIT
Xinrontube fabrique des tubes en aluminium utilisés pour l’emballage des onguents médicaux pour les traitements topiques et une gamme d’autres produits de santé. Les tubes en onguents en aluminium sont de 13,5 mm, 16 mm, 19 mm et 22 mm de diamètre, avec une capacité applicable de 5ml, 10ml, 15ml et 20ml respectivement. Xinrontube exploite trois lignes de production automatiques. La capacité de production annuelle peut atteindre 100 millions de pièces. Comme le matériel d’emballage pharmaceutique est sensible à la contamination environnementale, le processus de production est effectué selon le protocole le plus strict possible.
DIMENSIONS
Toutes les dimensions des tubes doivent être conformes au tableau 1
Xinrontube a obtenu la licence de production de matériel d’emballage pharmaceutique de la China Food and Drug Administration (CFDA). La certification couvre tous les aspects physiques du tube à pression en aluminium de qualité pharmaceutique tels que l’apparence du tube, la flexibilité, la stabilité chimique de la laque interne, l’intégrité du tube, l’effondrement du tube et les limites microbiennes. Les normes de Production pour les tubes en aluminium pliable de qualité pharmaceutique pour les onguents varient en fonction de l’emplacement principal du client initial comme suit:
** Pour la Chine, les tubes pharmaceutiques fabriqués par Xinrontube sont conformes au YBB00162002-2015.
** Pour l’UE, les produits en tube sont conformes aux normes européennes approuvées par le CEN. (des listes de normes de tubes d’aluminium flexibles sont disponibles sur demande)
** Pour les clients américains, Xinrontube a déposé une demande de DMF de Type III auprès de la FDA.
LES AVANTAGES
GXPPC Ltd., fournit un service unique à des clients du monde entier et se spécialise dans les formes et dessins personnalisés. Les tubes pliables en aluminium de qualité pharmaceutique sont fabriqués dans un environnement totalement exempt de contamination et sont soigneusement emballés dans des cartons ondulés, avec ou sans cloisons selon les besoins du client.
LE CONTRôLE DE LA QUALITÉ DU PRODUIT
L’excellence de la qualité des produits est la mission principale de Xinrontube et réalisée à l’aide d’un système à trois niveaux:
1. L’utilisation d’un système d’évaluation de la gestion des indicateurs clés de performance fourni à tout le personnel opérationnel, qui identifie avec précision et donne la priorité à la quantité et à la qualité pour chaque journée de production.
2.L’utilisation et le respect strict d’un système de gestion de la qualité qui synchronise à la fois les normes internationales et les exigences des clients en vigueur telles que décrites dans ces publications mentionnées: matériaux d’emballage primaire pour les médicaments - exigences particulières pour l’application de la norme ISO 9001: 2015. Référence aux bonnes pratiques de fabrication (GMP) système de gestion de la qualité — ISO15378: normes internationales 2017.
3. Utilisation d’un système d’inspection visuelle par ordinateur CCD qui utilise un système de détection photo-électrique CCD à haut rendement pour surveiller de manière rigoureuse la qualité de l’apparence et l’intégrité du produit. L’utilisation d’un tel système présente des avantages évidents par rapport à l’inspection manuelle en éliminant des aspects tels que la fatigue visuelle/physique humaine et est idéale pour assurer un contrôle maximal de la qualité du produit.
