La qualité est le fondement du développement et de la survie de toute entreprise. Pour établir et maintenir la qualité des produits, tous les employés de l’entreprise doivent être sensibilisés au concept de contrôle de la qualité. Chaque employé doit faire preuve d’une adhésion sans défaut aux mesures strictes de PC qui sont requises pendant tout le processus de fabrication. En tant que premier fournisseur de tubes en aluminium pliable et de matériaux d’emballage dans l’industrie pharmaceutique, Xinrontube impose seulement les exigences les plus strictes à ses employés pour se consacrer à la gestion de la qualité des produits la plus stricte de toute l’industrie. Les principales étapes essentielles de la QC qui comprennent la production de tubes d’emballage pour médicaments Xinrontube sont les suivantes:

Inspection du matériel entrant

L’inspection des matières à l’entrée se réfère à l’évaluation des matières premières, des composants et des autres produits achetés auprès d’une source extérieure afin de confirmer qu’ils répondent aux normes requises. Cela se fait en prélevant des échantillons de toutes les matières entrantes et en déterminant par des tests si elles répondent ou non aux critères requis. L’importance de cette première étape ne peut être surestimée. Si des matériaux de qualité inférieure étaient réellement introduits dans le processus de fabrication, cela se traduirait par le rejet de l’ensemble du lot et entraînerait des pertes substantielles en temps et en argent; Ce qui a un impact négatif sur les résultats de l’entreprise. Le succès ou l’échec des tests des matériaux d’entrée affecte non seulement la qualité même du produit final de l’entreprise, mais influence également divers autres coûts directs et indirects. Les quatre principaux domaines qui ont un impact direct sur l’inspection des PC sont: l’intégrité de la conception, les achats et les achats, le stockage de la fabrication et le transport. En effet, ces quatre mêmes domaines sont absolument cruciaux pour le traitement du CQ des matières entrantes afin de garantir que seuls les matériaux qui répondent aux critères du produit sont effectivement utilisés dans le processus de fabrication.

Processus de Production contrôle de quantité

Tous les salariés du service de production, y compris la maîtrise d’atelier, participent collectivement à l’exercice des activités de contrôle de la qualité. Les individus se voient attribuer des responsabilités particulières au cours de la production, chaque membre de la chaîne de production ayant des tâches spécifiques pour surveiller de près chaque produit. Les inspections de suivi sont ensuite effectuées par le directeur de l’atelier et l’inspecteur du contrôle qualité afin d’éviter que le produit défectueux ne passe à l’étape suivante du traitement. Chaque atelier doit normaliser ses opérations afin que le produit à inspecter soit séparé du produit qui a passé l’inspection et du produit jugé défectueux, de manière à ne pas transmettre le produit non conforme à l’atelier suivant.

Gestion du "5S"

La direction "5S" désigne les différentes tâches requises pour traiter et livrer un produit fini acceptable. Ils comprennent:

• Finition - désigne la séparation des articles non essentiels qui doivent être marqués et répertoriés ou éliminés selon les besoins.

• La Rectification se rapporte aux articles non marqués qui n’ont pas été traités après inspection et pour lesquels la gestion sur place déterminera leur élimination.

• Prénettoyage - il s’agit de l’activité quotidienne d’entretien d’une durée de 10 minutes dans la zone des opérations impliquant l’ensemble du personnel de l’atelier avant le début des opérations.

• Post-nettoyage - se réfère à la période suivant immédiatement l’arrêt au cours de laquelle a lieu le nettoyage de l’ensemble de la zone des opérations. Cela comprend l’élimination de la poussière, des saletés, des débris et d’autres contaminants potentiels de tous les instruments, outils et outils utilisés dans le processus de fabrication ainsi que l’assainissement de toute la zone de l’atelier.

• La formation comportementale se réfère à des cours périodiques dans l’intention expresse de cultiver les bonnes manières, les bonnes manières, de former de bonnes habitudes de travail et de créer de la discipline parmi les employés dans le but de promouvoir à la fois un environnement de travail professionnel et une image positive de l’entreprise.

Inspection des navires 

L’inspection d’expédition est le processus d’évaluation du produit fini par sa réinspection à l’aide de divers tests de performance afin de déterminer si ledit produit répond ou non aux besoins et aux spécifications du client prévu. Ces contrôles doivent être effectués dans le strict respect des normes et des exigences fixées par l’acheteur. L’application d’inspections exhaustives et de réinspections permet d’atteindre un taux satisfaisant de 100%.  

Xinrontube suit strictement les normes theYBB0016 2002-2015 pour la fabrication de tubes d’emballage en aluminium médical et utilise les procédures de tests suivantes pour garantir la qualité normalisée:

(1a) Approbation de l’aspect global et de l’adéquation - cela comprend l’examen visuel d’une quantité appropriée d’échantillon du produit fini en lumière naturelle pour déterminer si la surface d’impression est à la fois plate et propre et si l’impression est claire et positionnée correctement sur la surface du tube. Ensuite, le tube en aluminium est légèrement essuyé avec un chiffon absorbant 30% d’éthanol jusqu’à 30 fois en cas de signes de décoloration. Une fois que le tube pharmaceutique en aluminium est considéré comme vide de débris ou de matières étrangères, le bouchon est testé en le vissant sur et hors de la buse filetée dix fois, puis en l’examinant à double agrandissement pour détecter tout résidu de débris métalliques.

(1b) Approbation de la forme et de l’état des surfaces métalliques intérieures et extérieures. Il s’agit d’abord de prélever une quantité appropriée d’échantillon de revêtement adhésif flexible sur une tige et de la placer à l’extrémité du tube selon les spécifications du tube particulier afin que la tige dépasse de la buse et s’assurer que le tube pharmaceutique en aluminium pliable reste connecté à la base pendant toute la durée de l’essai. Ensuite, appliquer verticalement une pression appropriée sur la partie de la plaque de pression qui dépasse et la laisser reposer doucement sur le dessus de la tuyère. Ensuite, appliquer une pression uniforme sur la plaque de pression et presser rapidement le tube en aluminium vers le bas et déterminer si le tube en aluminium médicinal est plié uniformément et présente un aspect "accordéon". Ensuite, après avoir enlevé le tube en aluminium pressé de la tige et l’allonger aussi près que possible de la longueur d’origine, la coupant longitudinalement afin d’observer à la fois le revêtement intérieur et le revêtement extérieur pour la fissuration ou le pelage.  

(2) Tester le bon montage du bouchon de tuyau en prélevant une quantité d’échantillon de produit fini et en vissant le bouchon sur et hors de la buse deux fois pour déterminer si le fil est bien ajusté.

(3) Vérification de l’uniformité du revêtement de queue en prélevant une quantité d’échantillon appropriée de produit fini et en l’examinant à la lumière naturelle pour déterminer si la surface du revêtement de queue de tube en aluminium pharmaceutique est uniforme et exempte de trace.

(4) Vérification de l’intégrité du tube par prélèvement d’une quantité appropriée de produit avec un bouchon vissé sur place, puis immersion du tube dans l’eau à une profondeur de 10 à 30* C.  Ensuite, en utilisant une charge conique, en appliquant à l’extrémité ouverte du tube une pression d’air égale à 0,2 m pa, afin de constater qu’aucune bulle n’est émise dans les 5 secondes suivant l’immersion.

(5) Test d’uniformité. Utiliser une machine d’essai de continuité pour vérifier l’intégrité uniforme de la couche intérieure du tube en aluminium selon le schéma suivant: lorsque la lumière rouge sur le panneau de la machine indique «on», appuyer sur le bouton de vérification pour établir un circuit; Appuyez sur le bouton de vérification en permanence et réglez la portée en conséquence. Régler l’interrupteur de sélection à 5 mA, 50 mA ou 500 mA respectivement et régler le compteur de manière à étalonner la déviation du pointeur à moins de 10% de 1,8 mA, 18 mA ou 180 mA. Ensuite, relâchez le bouton d’étalonnage, complétant ainsi le processus d’étalonnage de l’instrument. Pour protéger le compteur et éviter la surcharge, réglez le commutateur de sélection de portée à 500 mA au début de la lecture. Ensuite, prélever un échantillon approprié du produit, visser le bouchon et injecter la solution d’essai dans le tube pharmaceutique en aluminium au point de sortie. La solution d’essai est créée en prenant 10 GMS de sulfate de cuivre, 0,05 GMS de succinate octanoate sulfonate de sodium et en ajoutant 0,5 ml d’acide acétique glacial à 1000 ml d’eau. Puis, à une marque de 10 mm, installer la buse et l’épaule du tube en aluminium dans le sillon en v de l’électrode de base, et glisser l’électrode à cône coulissant dans le tube en aluminium. Ensuite, ajuster la hauteur du cône coulissant pour que le tube en aluminium et l’électrode oscillante soient coaxiaux. Ensuite, appuyez sur le bouton «test» et déterminez la plage de tests appropriée dès que possible en observant les résultats après 5 secondes. Ne pas utiliser la même solution d’essai plus de 8 fois. Assurez-vous que l’écran actuel ne dépasse pas 40 mA.

(6) Tester la stabilité du revêtement intérieur en prenant une quantité appropriée de produit, Le couper horizontalement le long du tube et essuyer doucement d’avant en arrière la surface du revêtement intérieur jusqu’à 30 fois avec une boule de coton absorbante trempée dans de l’acétone afin de déterminer si le revêtement reste intact et continue d’adhérer à la surface intérieure du tube.

(7) Pour tester la ténacité, il faut placer un échantillon de produit fini dans le sillon de positionnement du dispositif d’essai de ténacité. Lorsque la porte tombe sur le corps de la conduite, le nombre figurant sur l’échelle en haut de la voie doit se situer dans les paramètres indiqués dans le tableau ci-dessous. Si le tuyau en aluminium est inférieur à 16 mm, il sera nécessaire d’ajouter une plaque supplémentaire.

Tableau 1 - limites des essais de ténacité mesurées en millimètres. Le diamètre extérieur ne doit pas dépasser les valeurs suivantes:
(unité =mm)

(8) Tests des limites microbiologiques. En utilisant 10 pièces du produit fini, ajouter la solution de chlorure de sodium aux deux tiers de la capacité indiquée et agiter pendant 1 minute pour obtenir la solution d’essai. Une fois la membrane de la solution d’essai filtrée, vérifiez-la conformément aux règlements publiés dans la pharmacopée chinoise édition 2015 quatre règles générales 1105 et 1106, pour vous assurer que le nombre de bactéries ne dépasse pas 100 UCF par branche; Et que le nombre de moisissures ou de levures ne dépasse pas 100 UFC; Et enfin, par observation microscopique, ni Staphylococcus aureus ni Pseudomonas aeruginosa n’est détectable.

(9) Essais pour déterminer si le produit est acceptable du point de vue aseptique. Cela se fait en prenant 11 unités de produit fini et en ajoutant une solution de chlorure de sodium avec un volume marqué de la moitié, puis en agitant pendant 1 minute et en combinant les extraits pour déterminer s’ils sont conformes aux normes telles qu’exprimées dans la pharmacopée chinoise, édition 2015, quatre règles générales 1101. Ce test est applicable pour les onguents incisables utilisés en chirurgie, ou pour les brûlures, ou dans les cas de traumatisme grave.

(10) Tests de toxicité anormale. Pour cela, il faut prendre 5 morceaux de produit fini et ajouter une solution de chlorure de sodium d’une résistance préindiquée et agiter pendant 5 minutes. Puis en combinant les extraits pour sauvegarde, injection intraveineuse et enfin vérifier que les résultats sont conformes à la pharmacopée chinoise, édition 2015, quatre règles générales 1141.

(11) Tests d’irritation cutanée primaire. Pour ce faire, il faut prélever 5 morceaux du produit fini, ajouter une solution de chlorure de sodium ayant une résistance indiquée, agiter pendant 5 minutes, combiner les extraits pour une utilisation ultérieure et surveiller conformément au test d’irritation cutanée (YBB00072003 -15. L’essai ne doit pas montrer de réaction irritante.

Une Invitation internationale

Guangzhou Xinrontube Pharmaceutical Packaging Co., Ltd. est un important fabricant chinois de tubes médicaux en aluminium pliable et est reconnu comme un leader mondial dans l’industrie par ses efforts incessants pour fixer les normes de l’industrie. En tant que tel, GXPPC vous invite à joindre vos mains pour aider à faire de notre environnement mondial un endroit plus sûr et meilleur pour vivre grâce à une coopération et une compréhension mutuelles.