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Différences de Production existantes entre les Industries pharmaceutique et chimique
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auteur : 李スコット
temps de mise à jour : 2020-07-28 15:56:29
Premièrement, quelles sont les similitudes?
1. Les matériaux pour la production de l’emballage des tubes sont tous produits par estampage, en utilisant plus de 99,97 % de tranches d’aluminium pur. Les encres sont toutes en polyuréthane. L’utilisation de matériaux de revêtement intérieur en résine époxy et de revêtements de queue en caoutchouc est similaire aux normes industrielles.2. Les spécifications relatives à l’apparence et aux dimensions de fabrication, telles que le diamètre, l’épaisseur, le pas du fil, la douceur, la dureté et d’autres aspects, ont tendance à être les mêmes et sont délimitées soit par l’utilisation de normes européennes basées sur la métrique, soit par leur équivalent.
3. Le processus de production est exactement le même, y compris le mélange, l’estampage, le filetage, la pulvérisation interne, le revêtement d’amorce, l’impression, le recouvrement, le revêtement de queue et la boxe.
4. Le processus d’inspection pour les tubes en aluminium de produit fini du début à la fin utilisent tous les mêmes techniques de fabrication, telles que le contrôle de dureté, le contrôle de poids de longueur et d’épaisseur, le contrôle de solidité de la couleur de l’encre, le contrôle de la conductivité des couches primaires, et est pratiquement identique.
5. Les lois et règlements applicables en général sont les mêmes, tels que la mise en place d’installations de lutte contre l’incendie, de plans d’évacuation d’urgence, d’évaluation environnementale, de mise en place d’équipements de protection de l’environnement et d’élimination des déchets.
Quelles sont les différences observées dans la fabrication de tubes en aluminium pour les produits pharmaceutiques?
1. Normes d’acceptabilité dictées par les autorités gouvernementales de réglementation:
Dans la catégorie industrielle des matériaux d’emballage pharmaceutique/emballages primaires et auxiliaires, le bureau gouvernemental de réglementation des médicaments exige l’utilisation des numéros d’enregistrement. L’utilisation du système DMF s’applique au processus de production, aux normes d’inspection, aux spécifications de production et à l’information du fournisseur. Les informations sont enregistrées et mises à jour régulièrement avec les produits finis soumis à des inspections en vol régulières et irrégulières.
2. Les pratiques de gestion de la fabrication applicables diffèrent:
Ils exigent des tubes en aluminium onguent en aluminium pliable pour se conformer aux normes d’exploitation GMP qui incluent les procédures de gestion de la qualité ISO15378. Pour les adhésifs généraux et l’emballage des tubes en aluminium, les normes de gestion ISO9001 s’appliquent.
3. Les normes élevées des spécifications de l’environnement de production.
La production du tube en aluminium de qualité pharmaceutique nécessite une quantité minimale d’au moins cent mille unités dans une salle blanche IS8 pour l’utilisation de la pression positive et négative, de la température et de l’humidité, de l’intensité lumineuse et du comptage des poussières. Le nombre de colonies est mis en place et géré avec les mêmes spécifications que la production de divers médicaments pour pommade. L’emballage des tubes en aluminium pour la production d’adhésifs ne nécessite pas de contrôles aussi stricts.
4. Evaluation et essais nécessaires des matériaux d’emballage:
Évaluation minutieuse des matériaux d’emballage pour tubes en aluminium sélectionnés pour différents onguents. Les onguents sont nécessaires pour garantir la sécurité et la compatibilité entre les matériaux d’emballage et le matériau de remplissage des pâtes. Par conséquent, des tests appropriés sont effectués sur ces matériaux d’emballage avant qu’une grande quantité de remplissage soit confinée. Par conséquent, éviter les changements qualitatifs ou les accidents pendant les processus de production, de stockage et de transport, ou pendant les phases d’utilisation et de conservation, qui peuvent entraîner des blessures mineures ou graves pour le personnel et les patients.
5. Différences de sensibilisation de la direction et de structure des coûts:
Bien que ce soient des tubes en aluminium fabriqués pour l’emballage, ils sont considérés comme des industries différentes. Le premier est l’industrie pharmaceutique de l’emballage, l’autre est l’industrie chimique de l’emballage. Par conséquent, les normes applicables au secteur sont différentes, et la sensibilisation de la direction est différente. Cette différence est considérable et la structure des coûts de production en est également fortement affectée.
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